恒瑞宣布进军新领域!正大天晴衰退、东阳光药上位迎来新对手

发布时间:2020-07-08 来源:E药经理人 阅读:20653

一根大阳线下,恒瑞医药终于站稳5000亿!

7月6日晚间,恒瑞一纸公告称,全资子公司上海恒瑞拟与关联自然人孙飘扬共同出资设立瑞利迪(上海)生物医药有限公司。上海恒瑞出资6000万元,占60%的股份;孙飘扬出资4000万元,占40%的股份。

据悉,瑞利迪将负责抗病毒疗法的研发、生产、销售及相关的进出口业务。该领域是恒瑞新涉足的领域,这意味着恒瑞正式进军抗病毒药物市场。对恒瑞的“路人粉”来说,这无疑是一个振奋的好消息,恒瑞亦不负众望,走出一根大阳线,收盘市值站稳5000亿元。

“病毒”两字似曾相识,一个月前恒瑞一纸公告宣布终止与日本Oncolys公司有关关溶瘤腺病毒产品 TelomelysinTM(OBP-301)的合作。彼时,对于恒瑞这项1.02亿美元合作的折戟,投资者还在感叹研发不易。

溶瘤腺病毒是以腺病毒载体改造而成,能够选择性在肿瘤细胞中复制并使其裂解,从而达到治疗肿瘤的目的。溶瘤腺病毒也是目前基因治疗中最热门的研究领域之一,不过安全性问题是其进程上的“拦路虎”。20多年前,第一例基因治疗死亡事件就是腺病毒基因疗法,基因治疗因此还沉寂将近20年。

与溶瘤腺病毒是利用病毒杀死肿瘤不一样,抗病毒是直接杀死病毒的。“狭路相逢勇者胜”,在利用病毒和杀死病毒的道路上,恒瑞至少是个勇者。

众所周知,抗病毒和抗肿瘤完全是两个方向。在全球铺天盖地的“肿瘤热”背景下,新冠病毒给了大家重重一击,国内亦是如此,抗病毒药物研发的稀缺赤裸裸暴露了短板。疫情的反复,使得很多药企开始关注到治疗新传染病的抗病毒药物领域,像金斯瑞生物在2月接受E药经理人采访时,便表示已经启动了对传染病的研究。

除了像恒瑞、金斯瑞这样的新来者,国内也有为数不多在抗病毒药物领域有所布局的老牌药企,譬如正大天晴、东阳光药等;也有专做抗病毒领域的本土新锐,譬如立志要成为中国“吉利德”的歌礼制药,以及被誉为“中国抗艾第一股”的前沿生物。

不过,相对于抗肿瘤来说,抗病毒还是小众。然而,从广泛性上来说,抗病毒更为日常需要,新冠病毒的传播之广与抗病毒药物之少,横亘在每一个医药人面前,我们需要去解决,以便在下一次新病毒到来前,更快速的应对。从治愈上,乙肝、HIV等等病毒与肿瘤一样没有治愈方式,还有5亿的乙肝患者和4000万的艾滋病患者等待被治疗。

放眼全球,吉利德曾因“丙肝神药”从全球TOP20之外,一跃升至全球第7的制药企业,甚至成为全美处方药销售的第一药企。吉利德造就的,不仅是销售层面“美丽神话”,更重要的是1亿丙肝患者治愈的希望,在他们眼中,吉利德是一家伟大的公司。中国能否诞生这样一家伟大的公司?我们期待。如今,恒瑞的加入无疑是对抗病毒市场的重新审视,更将给抗病毒市场的研发补充信心和力量。这一天不会远,我们相信。

01 全球:2024吉利德打响保卫战,GSK极速追赶

新冠迅速爆发扩散后,很多人开始经历“非典式”恐慌,数字透明地激增着,来势汹汹,又没有确切的治疗药物。这个时候,瑞德西韦刚刚被证明有效,就被翻译成“人民的希望”。“人民的希望”正是来自上文提到的“丙肝神话”的制造者——美国吉利德公司。

吉利德的成功源于2011年的一场并购。彼时,罗氏亦参与了收购,出价50亿美元,而吉利德出价110亿美元,价格相当于当时吉利德市值的三分之一。吉利德通过这样一场豪赌,获得了治愈率100%的丙肝神药Sovaldi。“吉一代”Sovaldi一个疗程的费用是84000美元,算下来,平均每一粒药的价格超过1000美元,上市两个季度就卖了57.5亿美元,一年销售下来便覆盖了投入的成本。

“成也萧何,败也萧何”,丙肝药上市的第4年,因丙肝患者的减少,销售发生大衰退。2018年直接销售额锐减70亿美元,抵过“恒瑞+中国生物制药”一年的销售额。目前该药企的收入支撑主要是抗艾药,2019年比例占到74%,增长最大支撑是一款艾滋病用药Biktarvy,去年增长达到300%,年销售额47.4亿美元。

疫情下,吉利德脱颖而出很大原因是“专一”,由于长期从事抗病毒药物研发,面对这种突发事件反应更快。但实际上,全球知名的TOP药企都有对抗病毒药物的研发,毕竟抗病毒药物市场有近600亿美元的规模。

根据statista发布的2017年和2024年(预测)全球十大抗病毒药物公司报告,到2024年,预计发生一波以吉利德为首的收入大衰退,一波以GSK为首的收入增长。其中,吉利德仍能保住抗病毒“王座”,但将锐减近80亿美元,强生、默沙东紧随其后。而GSK将大幅增长45亿美元至103亿美元,大幅缩减与吉利德的差距,艾伯维增长仅次其后。

2017年和2024年全球十大抗病毒药物公司(按收入排名,单位:百万美元)

数据来源:statista


从目前的研发管线亦可看出端倪,全球在研抗病毒药物基本围绕乙肝和HIV展开,两者分别占比34%和28%,位居第三的是流感,占比8%。其中,ViiV的两款小分子HIV药物已经到了预注册阶段,ViiV是葛兰素史克GSK和辉瑞Pfizer的合资公司,旗下还有一款三合一的抗艾药Tivicay,2017年销售额已达到24.61亿英镑。乙肝药物方面,目前处于临床2期的仅有8款,所以不计算收入。

02 国内:肝病药易主,抗艾药稀缺

乙肝方面,中国是乙肝患者大国,有数据统计,全球仍有超过2亿HBV感染者,国内有超过9000万HBV感染者。目前,国内乙肝药物主要分为两类,一类是干扰素,另一类口服核苷类药物。在我国常用的核苷类药物主要有拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦酯、替比夫定等。

米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构化学药终端全身用抗病毒药销售额首次突破200亿元,同比增长5.96%,TOP3厂家分别为东阳光药、正大天晴及BMS,其中两家国内药企所占市场份额均超过20%,2019年分别为25.64%、20.34%。

过去,凭借乙肝药恩替卡韦,正大天晴连续多年称霸抗病毒化药市场。2018年底,恩替卡韦被纳入4+7集采,正大天晴以降价90%入选,中选半年,2019年半年报时,恩替卡韦分散片销售额 16亿元,同比下降7.83%,到2019年并未披露具体数值,但其整个肝药营收下降了7亿元左右。4+7 全国扩围中正大天晴丢标后,预计进一步萎缩,且今年4+7续约中,正大天晴并没有续约,而是换成了广生堂,由此可见,正大天晴可能在战略上已经放弃了恩替卡韦。

而另一方面,东阳光药则凭借抗流感药奥司他韦一路高升,在2019年成功顶替正大天晴成为该市场领军企业。目前东阳光药有9个抗病毒1类新药在研,集中在丙肝、乙肝两大适应症。在丙肝治疗领域,首个丙肝1类新药磷酸依米他韦胶囊已申报上市,预计2020年下半年获批上市;此外,公司与太景合作的另一款抗丙肝新药--NS3/4A蛋白酶抑制剂伏拉瑞韦+磷酸依米他韦联合疗法已启动III期临床试验,预计2021年获批上市;康达瑞韦钠片(NS3/4A聚合酶抑制剂)、HEC74647PA胶囊、HEC110114片等已完成I期临床。乙肝方面,1类新药甲磺酸莫非赛定已完成II期临床,预计2022年10月提交上市申请。

老牌药企外,肝病领域产品较多的还有一家本土新锐药企歌礼制药。据悉,该公司已上市有两款产品,一款是自主研发的HCV药物戈诺卫,另一款是与罗氏合作推出的于乙型肝炎及丙型肝炎的派罗欣,2019年,戈诺卫实现销售额1.24亿元,同比增长72.2%。在研产品管线上,目前在HCV和HBV领域有6个项目。

乙肝进度较快的目前还有齐鲁制药(QL-007)、挚盟医药(CB-HBV-001,临床前)、亚盛医药(APG-1387,1期)。

与乙肝相比,HIV在国内研究就更少了。目前国内在研管线产品大多处于临床早期,具有较大的不确定性。

前沿生物是作为国内第一个抗艾股上市,旗下有一款自主研发的分子实体抗艾滋病新药艾可宁获批上市。近日,于科创板的艾迪药业,虽然不是专研抗病毒药物,但是核心产品ACC007系全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,目前处于III期临床试验阶段。


关键词:恒瑞 孙飘扬 正大天晴 东阳光药

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