标题：沙格列汀原料药工艺转让

详情：中文别名：(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基三环[3.3.1.13,7]癸烷-1-基)乙酰基]-2-氮杂双环[3.1.0]己烷-3-腈 分子式：C18H25N3O2 1.概述 沙格列汀（saxagliptin，Sax）是一种强效 选择性DPP-4抑制剂 可特异性延长对 DPP-4的抑制从而延长内源性GLP-1和GIP持续作用时间 降低血糖 2011年5月5日 Sax在中国获得上市批准（商品名 安立泽）用于治疗TZDM。沙格列汀（安立泽）是首个被我国SFDA批准具有单药和与二甲双胍联合治疗2型糖尿病双适应症的DPP-4抑制剂。推荐剂量为5mg，每日一次给药。服用时间不受进餐影响。原研 原研公司为施贵宝。 沙格列汀片分为2.5、5mg规格，日服用量为5mg/次，每日一次。 2.项目简介 我公司进过多年研究，以成功可以将此项目进行工业化生产，单批次最大产量可得API10kg。并且具备申报要求，可以提供全套对照品杂质和检测方法。 3、合作方式 （1）合作申报 我公司提供申报需要的所有资料，包括但不限于生产工艺（三批小试交接，三批中试交接）、申报资料（我公司负责撰写）、全套对照品杂质、分析方法（进行方法学转移）、中间体及成品质量标准。 （2）生产工艺交接 我公司提供生产工艺，完成三批小试交接、三批中试交接。 （3）根据客户需要，由客户选择所需要的项目（1、生产工艺2、申报资料3、申报资料4、对照品杂质5、分析方法6、中间体及成品质量标准）任意组合.

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